2025年10月17日，华东医药股份有限公司(证券代码：000963)晓示，其全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司收到国度药品监督管制局(NMPA)见告，全球草创新药瑞玛比嗪打针液(英文称号：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102)的上市许可央求获批。本品是一种打针用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量树立(TGFR)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。瑞玛比嗪打针液与TGFR构成MediBeacon®TGFR。MediBeacon®TGFR是全球首个获批用于肾功能平常或受损患者肾功能评估的床旁居品。

依据中国注册章程要求，瑞玛比嗪打针液和TGFR需区别按照药品和医疗器械管制，区别递交药品上市许可央求和医疗器械注册央求。TGFR已于2025年2月取得中国上市批准，本次瑞玛比嗪打针液上市许可央求取得NMPA批准，符号着MediBeacon®TGFR在中国成功完成举座获批！同期，这也意味着我国肾病诊疗畛域迎来迫害性时候，创新大白马华东医药创新管线布局干涉恶果甩手期。

直面浩大肾病临床需求，MediBeacon®TGFR填补国内临床空缺

公告显露，一类新药瑞玛比嗪打针液是一种非辐射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeacon Inc.(以下简称“MediBeacon公司”)的经皮肾小球滤过率测量树立(TGFR)配合使用(瑞玛比嗪打针液与TGFR构成MediBeacon®TGFR)，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或平常患者的肾小球滤过率(GFR)。

MediBeacon®TGFR由中好意思华东与公司好意思国参股公司MediBeacon Inc.勾通斥地，是全球首个获批用于肾功能平常或受损患者肾功能评估的床旁居品。中好意思华东领有该居品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国度或地区的独家生意化权利。2025年01月17日(好意思国时间)，MediBeacon公司晓示该居品取得好意思国FDA批准，用于肾功能平常或受损患者的肾功能评估。

我国肾脏疾病畛域存在亟待餍足的临床需求。凭据好意思国国度肾脏基金会的数据，慢性肾脏病(CKD)每年导致的圆寂东说念主数高于乳腺癌或前哨腺癌，CKD已成为全球全球卫生危急。凭据国外肾脏病学会(ISN)公布的ISN全球肾脏健康舆图集(ISN-GKHA)，2023年全球CKD的中位患病率为9.5%，全球中位圆寂率为2.4%。我国慢性肾病患病率为8.2%~13.8%。另据《柳叶刀-全球健康》数据显露，我国2023年透析及肾移植总东说念主数约为118万，每10万东说念主中患病53.1东说念主，肾病患者基数巨大。与高患病率相对应的是，慢性肾病早期筛查严重不及且清爽率低，探问标明我国住户对慢性肾病的清爽率仅为10%。早期筛查、早期会诊和实时打扰可有用延冉冉性肾病进展，改善患者预后。

肾小球滤过率(GFR)是揣测肾功能的蹙迫主义之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速率、评价打扰疗效等方面均有蹙迫真谛真谛。

凭据《慢性肾脏病临床指南》，GFR是评估肾脏功能的最好主义之一，亦然当今临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化模范。此外，GFR评估可用于细目患者是否符合接纳某些养息，举例指南保举的某些心力勤劳药物养息和抗癌药物；准确评估肾功能有助于镌汰患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏摒除的化疗药物带来的毒性风险。临床大夫经常需要凭据GFR水平对患者进行分类和制定复杂的养息决策，当今现存医疗机构使用的检测程序天然不错测定或估算GFR，但存在诸多不及，或是准确性欠安，或是价钱腾贵，或需要格外树立致使辐射性会诊树立，或需要屡次取血，或是GFR数据滞后肾功能损害时间，难以实时动态不雅察肾功能的变化。

MediBeacon®TGFR在临床行使场景上具有迫害性真谛真谛，其能实实验时、无创的床旁肾小球滤过率(GFR)动态监测，直击现时GFR检测过程繁琐、场面甩手强的临床痛点。MediBeacon®TGFR算作全球草创医疗器械居品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实实验时、动态、联络的床旁GFR监测，迫害了现存GFR检测程序的时间和空间甩手，极地面提高了临床肾病检测的效用和便利性。

MediBeacon®TGFR在中国的充足获批，将填补国内动态联络肾功能监测的时候空缺，也为这一浩大患者群体的精确诊疗提供全新措置决议，其市集出路与临床价值权贵。

研发创新与生意振荡双轮驱动 华东医药创新管线迎来爆发期

华东医药围绕内分泌、本身免疫及肿瘤三大中枢养息畛域，通过“自主斥地+外部引进”双轮驱动，已构建起消失研发全周期的各异化创新药管线。当今，公司创新药研发中心正积极鼓吹跳跃80项在研花样，管线梯队日益丰富。

在策略布局上，公司不仅已在上述三大中枢畛域均实现全球草创新药(first-in-class)的上市迫害，更见效打造了以ADC、GLP-1和外用制剂为代表的三大特质时候平台与居品矩阵，合手续构筑各异化竞争上风。本年内，多项创新恶果有望落地，其中索米妥昔单抗打针液(爱拉赫®，研发代码:IMGN853、HDM2002)由附条款批准转为惯例批准的补充央求于2025年3月取得受理。公司1类新药迈华替尼片用于EGFR 21番外显子L858R置换突变的局部晚期或编削性非小细胞肺癌患者的一线养息的上市央求，已于2025年6月完成补充贵寓递交，当今处于审评阶段。

一款创新药的见效，不仅依赖于超卓的研发，更离不开强项的生意化才气。华东医药频年来创新址品生意化恶果权贵，2025年中报数据显露，公司医药工业板块的创新址品业务已干涉高速增长通说念，当期实现销售及代理做事收入整个达10.84亿元，同比大幅增长59%。华东医药超卓的生意化才气已在多个创新址品上得到充分考证。在细胞养息畛域，其独家生意化的CAR-T居品赛恺泽®上市后快速消失世界20余省市，并取得超百家保障花样纳入。在自免畛域，公司与荃信生物勾通的乌司奴单抗打针液赛乐信，上市半年已进驻超1200家病院。此外，明星居品索米妥昔单抗打针液通过“港澳药械通”政策已实现销售，并探求于2025年四季度驱动国内妥贴销售。这些创新址品的见效生意化，不仅体现了华东医药强项的市集扩充力，更源于其深厚的研发积存与前瞻性的管线布局。这解释了公司具备将创新址品见效推向市集并快速放量的才气，为MediBeacon®TGFR翌日的市集发达提供了坚实的事迹细目性。

据华东医药露馅，关于与瑞玛比嗪打针液配合使用的经皮肾小球滤过率测量树立(TGFR)，公司已络续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单，且公司已提前与勾通方完成备货，同期正积极探求TGFR后续向国内进行出产编削。因此，该居品器械部分TGFR供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制，确保供应踏实性。药品部分瑞玛比嗪打针液将由中好意思华东在中国自主出产和销售，同期中好意思华东将算作MediBeacon公司的供应商之一向好意思国市集供货。华东医药默示，MediBeacon®TGFR具备巨大的临床行使后劲，为使其早日惠及中国患者，公司将依托本身生意化上风，推动该居品在国内上市后的高效市集渗入，并与MediBeacon公司通力勾通，共同探索其在万般临床末端的行使决议。

这次MediBeacon®TGFR完成举座获批，符号着华东医药在前沿会诊畛域创新布局的蹙迫迫害。这款全球草创的动态监测居品，不仅有望立异性擢升肾功能的临床评估效用，也印证了公司超卓的前瞻性目光和强项的创新才气。翌日，华东医药将链接在内分泌、肿瘤、自免等畛域丰富的研发管线协同并进，充分彰显公司以临床价值为导向、通过多元化创新驱动恒久发展的策略实力。